Secretaria Municipal da Saúde
Vigilância de Produtos de Interesse da Saúde
O Núcleo de Vigilância Sanitária de Produtos de Interesse da Saúde desenvolve atividades que visam o controle da qualidade de produtos de interesse da saúde comercializados no município de São Paulo, bem como a prevenção de eventos adversos. Tais atividades englobam ações educativas, fiscalização, normatização, entre outras, voltadas para dispositivos médicos (produtos para saúde), cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e saneantes domissanitários. Além disso, também desenvolve ações que visam a fiscalização e controle dos produtos fumígenos derivados do tabaco.
Acesse o menu abaixo para saber mais:
PRODUTOS DE INTERESSE DA SAÚDE
O Núcleo de Vigilância Sanitária de Produtos de Interesse da Saúde engloba atividades voltadas para as seguintes classes de produtos de interesse da saúde:
- Dispositivos Médicos (Produtos para saúde)
Qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo médico para diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo destinado a ser usado em seres humanos, com finalidade de diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou reparação.
Exemplos: gaze, instrumental cirúrgico, seringa e agulha, equipamento de ressonância magnética, preservativo, respirador, desfibrilador, autoteste de gravidez, autoteste para coronavírus, etc.
- Cosméticos
Produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo.
Exemplos: hidratante, maquiagem, alisante capilar, protetor solar, repelente, etc.
- Perfumes
Produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas, que tenham como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes.
Exemplo: água de colônia, água perfumada, perfume e odorizante de ambiente.
- Produtos de Higiene Pessoal
Produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal.
Exemplos: xampus, sabonetes, fraldas, cremes dentais, absorventes higiênicos descartáveis, coletores menstruais, escovas e hastes para higiene bucal, etc.
- Saneantes Domissanitários
Substância ou preparação destinada à aplicação em objetos, tecidos, superfícies inanimadas e ambientes, com finalidade de limpeza e afins, desinfecção, desinfestação, sanitização, desodorização e odorização, além de desinfecção de água para o consumo humano, hortifrutícolas e piscinas.
Exemplos: detergentes, desinfetantes, inseticidas, raticidas, etc.
Saiba mais:
BIBLIOTECAS TEMÁTICAS – ANVISA
MANUAIS E GUIAS – ANVISA
REQUISITOS TÉCNICOS - Área Física, Documentação e Veículos
TABACO
A fiscalização e o controle dos produtos fumígenos derivados do tabaco (cigarro, charuto, cachimbo, fumo para mascar, dispositivos eletrônicos para fumar, etc.) são de competência da vigilância sanitária.
Aos órgãos de vigilância sanitária do município cabem, dentre outros, a inspeção e a autuação dos estabelecimentos locais que:
- Comercializem produtos irregulares: sem registro, provenientes de contrabando ou descaminho, dispositivos eletrônicos para fumar ou outros que infrinjam legislações em vigor.
- Realizem a exposição do produto sem advertência sanitária.
Para conhecer a legislação sobre o tema, consulte:
A comercialização, importação e propaganda de todos os tipos de dispositivos eletrônicos para fumar são proibidas no Brasil desde 2009.
Para saber mais, consulte:
VIGIPÓS / NOTIFICAÇÃO DE QUEIXA TÉCNICA
VIGIPÓS: Vigilância de eventos adversos (EA) e de queixas técnicas (QT) de produtos sob Vigilância Sanitária.
Os objetivos da vigilância pós-comercialização / uso são:
- Detectar, avaliar e compreender os riscos, eventos adversos e queixas técnicas, relacionados aos produtos sujeitos à vigilância sanitária no pós-uso;
- Intervir sobre os riscos à medida que eles surgem durante o uso de produtos sujeitos à vigilância sanitária;
- Avaliar o cumprimento dos requisitos regulatórios.
NOTIFICAR UM PROBLEMA
Os cidadãos ou profissionais de saúde liberais, de instituições públicas e privadas podem notificar uma suspeita de desvio de qualidade e/ou eventos adversos.
O que notificar?
- Eventos Adversos (EA): Quando o uso do produto causa algum dano à saúde (ex.: uma alergia severa causada por um cosmético).
- Queixas Técnicas (QT): Quando o produto apresenta um desvio de qualidade, defeito de fabricação (ex.: um desinfetante que não tem o cheiro certo ou uma embalagem que está vazando).
Quais produtos notificar?
- Equipamentos e materiais médicos: como seringas, aparelhos de pressão, glicosímetros (aparelho portátil, que serve para medir a quantidade de glicose - açúcar), autotestes (gravidez, COVID-19, HIV).
- Saneantes: como produtos de limpeza e desinfecção de superfícies.
- Produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes: como maquiagens, pomadas de cabelo, escovas progressivas, fraldas, coletores menstruais, xampus, cremes dentais e perfumes.
Como notificar?
Para saber como notificar, consulte o site da ANVISA
PROFISSIONAIS DAS UNIDADES DA SECRETARIA MUNICPAL DE SAÚDE
- Relatar os EA e QT por meio do preenchimento da Ficha de Notificação de Queixa Técnica e enviar para o e-mail: covisaprodutos@prefeitura.sp.gov.br, com cópia para DRVS.
Na notificação, lembre-se de incluir o máximo possível de informações sobre o produto: nome, marca, lote, validade, fabricante e uma descrição detalhada do problema. Se houver mais de uma unidade com o mesmo defeito, informe a quantidade.
Atenção: Se a queixa técnica envolver insumos pertencentes ao Programa Municipal de Imunizações (PMI), como seringas e agulhas, comunicar através de e-mail o Posto de Armazenamento e Distribuição de Imunobiológicos (PADI) e o PMI (imunizacaoccd@prefeitura.sp.gov.br).
- A Ficha de Notificação de Queixa Técnica deve ser encaminhada como segue:
Unidade de Saúde → Coordenadoria de Vigilância em Saúde (COVISA) – com cópia para DRVS*
*Copiar o PMI e o PADI se a QT estiver relacionada a vacinas.
O que fazer com o produto?
- O insumo notificado deverá ficar segregado na Unidade até definição de conduta.
O que acontece depois da notificação?
Se a queixa representar um risco sanitário, as autoridades sanitárias farão uma avaliação. Elas podem:
- Coletar uma amostra do produto para análise no IAL (Instituto Adolfo Lutz).
- Tomar outras medidas necessárias, obedecendo às legislações pertinentes.
CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS - ANVISA
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (CBPF)
O Certificado de Boas Práticas de Fabricação se aplica a empresas fabricantes de Medicamentos, Produtos para Saúde, Cosméticos, Perfumes, Produtos de Higiene Pessoal, Saneantes e Insumos Farmacêuticos localizadas em território nacional, no Mercosul ou em outros países, conforme definido em normas específicas.
O pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação deve ser realizado diretamente na ANVISA.
Para saber mais, consulte o site da Anvisa
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E ARMAZENAGEM (CBPDA)
O Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem se aplica às empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de Medicamentos, Dispositivos Médicos/ Produtos para Saúde e Insumos Farmacêuticos localizadas em território nacional, conforme definido em normas específicas.
A empresa deve entrar em contato com as Vigilâncias Sanitárias (Visas) dos Estados, Municípios ou Distrito Federal e solicitar a inspeção para fins de certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.
Para saber mais, consulte o site da Anvisa
Estabelecimentos armazenadores, distribuidores e importadores de dispositivos médicos/ produtos para saúde instalados no município de São Paulo devem requerer a inspeção para fins de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de Dispositivos Médicos na Coordenadoria de Vigilância em Saúde – COVISA:
- Preencher o Formulário
- Encaminhar ao e-mail: covisaprodutos@prefeitura.sp.gov.br
ABERTURA E ENCERRAMENTO DO LIVRO DE REGISTRO DE RECEITAS ÓPTICAS AVIADAS
Os livros de registro de receitas ópticas aviadas devem ser abertos pela autoridade sanitária, nas Praças de Atendimento das Unidades de Vigilância em Saúde – UVIS, mediante agendamento prévio por meio do e-mail da Praça de Atendimento da UVIS responsável pela região onde se encontra instalado o estabelecimento.
Clique aqui para identificar a UVIS de competência
No dia agendado, o interessado deverá portar a seguinte documentação:
Para abertura do livro:
- Livro específico para registro de receitas ópticas aviadas, contendo o termo de abertura constante na primeira página devidamente preenchido, com os dados de identificação do estabelecimento e assinatura do óptico responsável;
- Licença de Funcionamento Sanitária ou Certificado de Licenciamento Integrado - CLI;
- Diploma do Técnico em Óptica;
- Documento do Responsável Técnico contendo assinatura atual.
Para encerramento do livro:
- Livro específico para registro de receitas ópticas aviadas, com o termo de encerramento constante na última página devidamente preenchido, com os dados de identificação do estabelecimento e assinatura do óptico responsável.
Para abertura e encerramento de livro de registro de receitas ópticas aviadas em sistema informatizado:
- Cópias dos termos de abertura e encerramento de livro informatizado;
- Cópias da primeira e última folha de registro das receitas aviadas;
- Licença de Funcionamento Sanitária ou Certificado de Licenciamento Integrado - CLI;
- Cópia da publicação de autorização para Informatização do Livro.
Importante:
- O livro de registro de receitas ópticas aviadas somente será aberto para estabelecimentos que possuam Licença de Funcionamento Sanitária deferida ou Certificado de Licenciamento Integrado – CLI;
- O encerramento de um livro e a abertura de um novo livro podem ser realizados no mesmo dia;
- Caso haja alteração de dados cadastrais, como endereço ou mudança de responsável técnico, o mesmo livro pode continuar a ser utilizado, devendo o termo de encerramento ser preenchido com os dados atuais.
- A abertura do primeiro em sistema informatizado corresponderá à publicação da autorização de informatização do livro.
REQUERIMENTO DE INFORMATIZAÇÃO DE LIVRO DE REGISTRO DE RECEITAS ÓPTICAS AVIADAS
O Requerimento de Informatização de Livro de Registro de Receitas Ópticas Aviadas deverá ser protocolado nas Praças de Atendimento das Unidades de Vigilância em Saúde – UVIS, mediante agendamento prévio por meio do e-mail da Praça de Atendimento da UVIS responsável pela região onde se encontra instalado o estabelecimento.
Deverá ser encaminhado o Requerimento de Informatização de Livro de Registro de Receitas Ópticas Aviadas, preenchido, assinado e carimbado pelo responsável técnico, acompanhado de:
- Cópia da folha teste do termo de abertura de livro de registro de receitas ópticas aviadas;
- Cópia de folha teste referente ao registro das receitas ópticas aviadas;
- Cópia da folha teste do termo de encerramento do livro de registro de receitas ópticas aviadas;
- Cópia da Licença de Funcionamento Sanitária ou Certificado de Licenciamento Integrado - CLI;
- Documento que descreva como o programa informatizado atenderá aos seguintes requisitos:
- conter lista de pessoas autorizadas para acesso ao sistema com identificação do responsável autorizado para realização dos registros e modificações de dados;
- garantir que entradas e modificações de dados sejam realizadas apenas por pessoas autorizadas (devem ser utilizadas medidas de segurança, tais como utilização de senhas, código pessoal ou chaves);
- manter registros sequenciais de todas as receitas aviadas e alterações de dados quando houver, inclusive de todos dados históricos;
- permitir a impressão dos dados armazenados eletronicamente;
- estabelecer a periodicidade para encerramento do livro, a qual não poderá exceder 12 meses.
- realizar backup em intervalos regulares. Os dados de backup devem ser armazenados por um período de 5 anos e em local separado e seguro.
Após protocolar o requerimento de Informatização de Livro de Registro de Receitas Ópticas Aviadas, o estabelecimento deverá aguardar o deferimento do protocolo publicado em Diário Oficial da Cidade de São Paulo.
LEGISLAÇÃO
SITES PARA CONSULTA:
Legislação Municipal – Prefeitura de São Paulo
Centro de Vigilância Sanitária – CVS
Assembleia Legislativa do Estado de São Paulo
SLEGIS – Sistema de Legislação da Saúde - Ministério da Saúde
LEGISLAÇÃO MUNICIPAL
- Lei n° 13.725, de 09 de janeiro de 2004
Institui o Código Sanitário do Município de São Paulo.
- Lei nº 14.141, de 27 de março de 2006
Dispõe sobre o processo administrativo na Administração Pública Municipal.
- Decreto nº 50.079, de 7 de outubro de 2008
Regulamenta disposições da Lei nº 13.725, de 9 de janeiro de 2004, que institui o Código Sanitário do Município de São Paulo; e dá outras providências.
- Decreto nº 51.714, de 13 de agosto de 2010
Regulamenta a Lei nº 14.141, de 27 de março de 2006, que dispõe sobre o processo administrativo na Administração Pública Municipal, ; e dá outras providências
- Portaria SMS.G nº 1779, de 01 de outubro de 2015
Aprova Regulamento Técnico sobre as condições de funcionamento de estabelecimentos do comércio varejista de artigos ópticos e laboratórios ópticos.
- Portaria SMS nº 266, de 05 de maio de 2025
Disciplina, no âmbito do Sistema Municipal de Vigilância em Saúde de São Paulo, o licenciamento sanitário dos estabelecimentos e serviços de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante, e dá providências correlatas.
- Portaria SMS/COVISA nº 404, de 20 de junho de 2024
Institui a Declaração De Conformidade Físico Funcional – DCFF para edificações que abrigam estabelecimentos de interesse da saúde e estabelece os requisitos e procedimentos para sua apresentação ao órgão de vigilância em saúde municipal.
LEGISLAÇÃO ESTADUAL
- Lei nº 15.316, de 23 de janeiro de 2014
Proíbe a utilização de animais para desenvolvimento, experimento e teste de produtos cosméticos e de higiene pessoal, perfumes e seus componentes e dá outras providências.
- Decreto nº 12.342, de 27 de setembro de 1978
Aprova o Regulamento a que se refere o artigo 22 do Decreto-Lei nº 211, de 30 de março de 1970, que dispõe sobre normas de promoção, preservação e recuperação da saúde no campo de competência da Secretaria de Estado da Saúde.
- Decreto nº 12.479, de 18 de outubro de 1978
Aprova Norma Técnica Especial Relativa às Condições de Funcionamento dos Estabelecimentos sob Responsabilidade de Médicos, Dentistas, Farmacêuticos Químicos e Outros Titulares de Profissões Afins.
- Portaria CVS nº 10, de 28 de maio de 2008
Regulamenta as atividades de importação de produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária quando o armazenamento e demais atividades necessárias à expedição dos produtos ao mercado envolverem a contratação de prestador de serviço.
LEGISLAÇÃO FEDERAL
- Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
- Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977
Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.
- Lei n° 8.078, de 11 de setembro de 1990 - Código de defesa do consumidor
Dispõe sobre a proteção ao consumidor e dá outras providências.
- Decreto nº 24.492, de 28 de junho de 1934
Baixa instruções sobre o decreto nº 20.931, de 11 de Janeiro de 1932, na parte relativa à venda de lentes de grau
- Decreto n° 8.077, de 14 de agosto de 2013
Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei n° 6360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências
CONTATOS
Núcleo de Vigilância de Produtos de Interesse da Saúde/DVPSIS/COVISA
E-mail: covisaprodutos@prefeitura.sp.gov.br
Telefone: (11) 5465-9366
Endereço: Rua Dr. Siqueira Campos, 176 – 7º andar – Liberdade – São Paulo/SP
Contatos da Anvisa e dos órgãos de Vigilância Sanitária Estaduais e respectivas Capitais.
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/snvs/contatos-vigilancias-sanitarias
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